Medikal ve Laboratuvar

Neden bu kadar net bir sınır çiziyoruz?

Tıbbi cihaz üretimi düzenlenmiş bir alandır: üreticinin kalite sistemi belgeli olmak zorundadır ve bu, iyi niyetle telafi edilebilecek bir şey değildir. FICOPUS'un ISO 13485 belgesi yoktur. Hasta ile temas eden, steril olması gereken veya cihazın kendisi olan bir parça üretmiyoruz. Böyle bir ihtiyacınız varsa belgeli bir üreticiye yönelmelisiniz.

Buna karşılık laboratuvar ekipmanı, cihaz muhafazası, test düzeneği ve Ar-Ge prototipi gibi düzenleme kapsamı dışındaki parçalarda rahatlıkla çalışabiliriz.

Malzeme seçimi

Not: Bu liste hâlihazırda çalıştığımız malzemelerdir. Listede olmayan bir malzeme (örneğin PEEK gibi yüksek performanslı bir polimer) gerekiyorsa siparişte belirtin; temin edilebilirliğini teklif aşamasında teyit ederiz.

Yüzey kalitesi ve temizlenebilirlik

Laboratuvar ortamında yüzey pürüzlülüğü doğrudan temizlenebilirliği belirler: pürüzlü yüzey kalıntı tutar.

• Ra 3,2 µm — standart işlenmiş yüzey; görünmeyen, temas etmeyen parçalar.
• Ra 1,6 µm — düzenli temizlenen yüzeyler, conta oturma alanları.
• Ra 0,8 µm — sıvı teması olan, sık temizlenen yüzeyler.
• Elektro parlatma — paslanmazda en pürüzsüz, en kolay temizlenen yüzey.

Pasivasyon, işleme sırasında yüzeye bulaşan serbest demir kalıntılarını alır ve paslanmazın koruyucu tabakasını güçlendirir; ölçüye etkisi yoktur ve bu uygulamalarda önerilir. Ayrıntı: yüzey işlemleri ve Ra değerleri.

Tasarım notları

• Kör delik ve ölü hacimden kaçının — sıvı birikir, temizlenemez. Tahliye deliği veya geçme delik tercih edin.
• İç köşeleri yuvarlatın — keskin iç köşe temizlenmesi en zor bölgedir.
• Yazı oymak yerine etiket — oyuk yazı kalıntı tutar ve maliyet ekler.
• Plastik parçalarda tolerans — PTFE ve PA6 nem ve sıcaklıkla boyut değiştirir; metallerdeki kadar dar tolerans beklemeyin.

Sık sorulanlar

ISO 13485 belgeniz var mı?

Hayır. Tıbbi cihaz üretimi yapmıyoruz. Laboratuvar ekipmanı, muhafaza, fikstür ve Ar-Ge parçalarında çalışıyoruz.

Malzeme sertifikası alabilir miyim?

Evet — kullanılan malzemenin sertifikası talep üzerine iletilir. Siparişte belirtin.

Cihazımın prototipini yaptırıp sonra belgeli üreticiye geçebilir miyim?

Evet, yaygın ve mantıklı bir yol. Ar-Ge ve doğrulama aşamasındaki parçaları biz üretiriz; seri ve belgeli üretime geçerken tasarımınız hazır olur. Bkz. prototipten seri üretime.

Gizlilik sözleşmesi imzalıyor musunuz?

Evet, talep üzerine NDA imzalıyoruz.